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GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》標準解讀

2020年初新冠疫情的擴散對人們工作生活影響頗大,消毒劑的使用在控制疫情爆發流行,防止醫院感染、突發公共衛生事件的處理及家庭衛生消毒等方面發揮著重要作用,因此越來越多的企業和消費者開始重視消毒產品的生產和使用。杭州火狐體育時刻關注國家頒布的消毒產品相關法規,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)于2020年3月6日公布了消毒劑方面的幾個標準修改單,其中也包括了GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》修改單

xiaoduchanpinwendingxingceshifangfayizhiyilaidoucankaode《xiaodujishuguifan》(2002nianban),gaiguifanzaibaozhengxiaodujizhiliang,kongzhijibingbaofaliuxing,fangzhiyiyuanganran、tufagonggongweishengshijiandechulijijiatingweishengxiaodudengfangmianfahuilezhongyaozuoyong。danciguifanzhongdewendingxingceshifangfashigenjuxiaoduchanpinweishengxukezhidudeyaoqiuzhidingde,zhuyaoshimanzuduiqiyetichudechanpinyouxiaoqijinxingjianding,qiegaiwendingxingpingjiafangfayiyuguoneiwaixiangyingdebiaozhunyoujiaodachabie,bushiyongyuguojijiandexianghuyanzheng。muqianguojiayiquxiaoweishengxukezhidu,gaiyouqiyechengdanxiaodujidezhiliangbaozheng,jiyuci,zai《zhonghuarenmingongheguochuanranbingfangzhifa》he《xiaoduguanlibanfa》dejichushang,biaozhunqicaorencankao《xiaodujishuguifan》(2002nianban)2.2.3xiaoduchanpinwendingxingcedingfangfa,《zhonghuarenmingongheguoyaodian》yijioumeidengguoxiaodujijishengwushamiejidewendingxingshiyanfangfa,zhidingle《xiaodujiwendingxingpingjiafangfa》deguojiabiaozhun,gaibiaozhunyuguoneiwaibiaozhunbaochileyizhi,nengweiqiyehedisanfangjiancejigoutigongxiangguanjiancehepingjiafangfa。

GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》相較于《消毒技術規范》(2002版)的主要變化包括:

  1. 首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件試驗時長要求
  2. 試驗方法在加速試驗、長期試驗基礎上增加了強光照射試驗,并對三種試驗的存放、檢測、評價方法進行了詳細說明,比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,不穩定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調整為≤15%,且存放后有效成分含量均不應低于產品企業標準規定含量的下限值等;
  3. 提出受限大桶包裝樣品應改用模擬小包裝
  4. 對檢測所用的恒溫恒濕箱光照試驗箱提出明確參數要求等。

火狐體育APP同時詳細整理了《消毒技術規范》(2002版)中消毒劑穩定性評價部分和GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》的不同之處,并從樣品要求、試驗要求、測定方法等方面進行了對比分析,見下表1。

表1. GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》VS 《消毒技術規范》(2002版)


GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》

《消毒技術規范》(2002版)

待測樣品要求

ruochanpinweishiyantiaojianshouxianzhidedatongbaozhuang,yinggaiyongmonixiaobaozhuang,qibaozhuangcaizhihefengzhuangtiaojianyingyudatongbaozhuangdeneibaozhuangyizhi;

wuduidatongbaozhuangdeyaoqiu

儀器設備要求

a.hengwenhengshixiang:

wendubodong±2 ℃,

xiangduishidubodong±5%;

b.guangzhaoshiyanxiang:

wendubodong±2 ℃,

xiangduishidubodong±5%,

zhaodu4500 lx±500 lx;

wuyiqishebeiyaoqiu

試驗分類

a.jiasushiyan(youxiaoqi1nian、2nian、3nian);

b.changqishiyan;

c.qiangguangzhaosheshiyan;

a.jiasushiyanfa(youxiaoqi1nian、2nian);

b.shiwenliuyangfa;

有效期與試驗結果關系

 1) keshiyongjiasushiyanchubuquedingchanpinyouxiaoqi,zuoweishangshixiaoshoudeyiju;

 2) changqishiyanjieguozuoweixiaodujishijiyouxiaoqidezuizhongyiju:

a.chanpintongguolejiasushiyan,danweitongguoxiangyingdechangqishiyan,youxiaoqiwei:shijichangqishiyandejieguo;

b.chanpinweitongguojiasushiyan,dantongguolexiangyingdechangqishiyan,youxiaoqiwei:changqishiyancedingjieguo;

  3)caiyangxinyuanliaozuoweixiaodujiyouxiaochengfende,yingjinxingqiangguangzhaosheshiyan,yougaishiyanzhengmingduiguangbuwendingdexiaodujiyingcaiyongbiguangbaozhuang;

1)ruojing37℃cunfang3geyuedeyangben,qishajunyouxiaochengfenhanliangxiajianglv≤10%,kejiangzhucunyouxiaoqidingwei2 nian;

2)jing54℃cunfang14dzhe,shajunyouxiaochengfenxiajianglv≤10%,zezhucunyouxiaoqikedingwei1 nian;

3)weitongguojiasushiyandexiaoduji,huoyuguancha2 nianyishangchucunyouxiaoqidexiaoduji,keanshiwenliuyangfacedingqichucunyouxiaoqi;

4)cedingjieguoyingduiqixingzhuangbianhuajinxingmiaoshu,ruoyinyouyansedengxingzhuangbianhuaerwufajinxingyouxiaochengfencedingshi,yishiwenliuyangfajieguoweizhun;

檢測與評價要求

1)  zaiyingyonghuaxuefashi,buwendingdexiaodujiyouxiaochengfenruguoyangyisuan、guoyanghuaqing、eryanghualv、cilvsuannadenghanliangxiajianglvying≤15%,qitaleixiaodujiyouxiaochengfenhanliangxiajianglvying≤10%,qiecunfanghouyouxiaochengfenhanliangjunbuyingdiyuchanpinqiyebiaozhunguidinghanliangdexiaxianzhi;

2)  zaiyingyongweishengwufashi,cunfangqianhouduiweishengwushamiexiaoguoyingwumingxianbianhua:

a.   zhishiyongyuanyedexiaoduji,cunfanghouduiweishengwudeshamiexiaoguonengbaochixiaoduhegeshuipingyishang;

b.   xuxishihoushiyongdexiaoduji,cunfanghoushamieweishengwudadaoxiaoduhegesuoxudezuiduanshijianxiaoyuhuodengyucunfangqianshamiexiangtongweishengwudadaoxiaoduhegesuoxuzuiduanshijian;

1)jiasushiyanfajieguopingjiayiyouxiaochengfenxiajianglvchaoguo10%weibufuheyaoqiu;

2)zaishamiehuoyizhiweishengwushiyanzhong,suoyongshiyanweishengwuyingweishiyongshuomingshuzhongnishamiehuoyizhiweishengwuzhongkanglizuiqiangzhe;

a.zhishiyongyuanyexiaodudexiaoduji,zhijieyongqiyuanyejinxingshajunhuoyijunshiyan;

b.duixuxishihoushiyongdexiaoduji,zeyiqishiyongshuomingshuzhongshajunhegezuidinongduderongyejinxingshiyan;

長期試驗法

zengjialeduixiangduishidu、cunfangshijianyijibiaoqianshuomingshubiaozhuneirongdeshuoming

quyiceyouxiaochengfenhanliangbingbaozhuanghaodexiaoduji,fangzhiwenduwei25℃±2℃huanjing(jiluwendu),anchanpinbaocunqishixian(qiyetigong),quyangcedingyouxiaochengfenhanliang;

強光照射試驗法

zengjialecunfangfangfa、jiancefangfa、pingjiafangfadejutimiaoshu

wuqiangguangzhaosheshiyanfamiaoshu


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