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定義

活性物質:指在生物殺滅產品中對有害生物起作用或抗有害生物的物質或微生物。如乙酸、丙酸和薄荷油等。

現有活性物質:指在2000年5月14日之前以生物殺滅劑活性物質形式投放到歐盟市場的物質。 

新活性物質:指在2000年5月14日之后以生物殺滅劑活性物質形式投放到歐盟市場的物質。

生物殺滅劑:指通過物理或機械作用外手段達到破壞、阻止、預防、控制有害生物或對有害生物去害化的物質和混合物。如防腐劑、殺蟲劑、消毒劑、滅蚊鼠蟻藥和防污產品等。

處理產品:指任何有意混入一種或者多種生物殺滅劑產品或者用其處理過的物質、混合物或者物品。 

PT:指Product Type,特指法規附件V規定生物殺滅劑的產品類型,也就是生物殺滅劑允許使用的范圍。

法規義務解讀

Article 95應對:

      bprfaguizhongmingqueguiding,renhezaioumengshichangshangxiaoshoudehuoxingwuzhi,bixuzai2015nian9yue1riqianjiaruhegegongyingshangqingdan,fouze,zhihou,jiangwufatoufangoumengshichang。duiyufeioumengdehuoxingwuzhishengchanqiye,keyitongguozhidingdeweiyuoumengjingneidedaibiao(representative)laijiaruhegegongyingshangqingdan,jieshi,gongbudemingdanjiangtongshibaokuofeioumengqiyeheoumengdaibiaodemingcheng。 

生物殺滅劑產品授權:

      renhezaioumengshichangxiaoshoudeshengwushamieji,bixushixianshenqingchengyuanguohuozheoumengcengmiandeshouquan,cainengzaioumengshichangshangxiaoshou。ruguoqiyexiangzaiduogeoumengchengyuanguoshangshi,keyixiantongguoyigeguojiahuodeshouquan,houxutongguochengyuanguohurendexingshihuodeduoguoshouquan;yekeyixiangechashenqingoumengcengmiandechanpinshouquan。ciwai,meizhongshengwushamiejichanpinbixubaozhengqizhongsuohanhuoxingwuzhidegongyingshangjinrulehegegongyingshangqingdannei(article 95)。 

活性物質許可:

  • 任何投放歐盟市場的活性物質,都必須向ECHA提交大量的包括理化、毒理、生態毒理學數據,并經過詳細的評估,才會被許可,可以投放到歐盟市場。此外,CMR,PBT,vPvB,內分泌紊亂劑類物質原則上將不會通過許可。
  •  處理物品標簽: 歐盟生物殺滅劑法規BPR(EU 528/2012)第58條第3款和第6款明確規定:負責銷售處理物品的企業應提供相應標簽,主要是提供所使用的生物殺滅劑以及相關活性物質的信息。

Article 95應對流程

步驟1:確認化學物質是否列入Article 95清單

  • 確定物質名稱CAS,EC號等;
  • 確認PT類型。

 步驟2:確認LOA費用

  • 聯系數據持有人,進行詢價;
  • 企業獲取LOA價格明細后,進行決策。

 步驟3:卷宗準備

  • 開展5批次GLP分析;
  • 向數據持有人購買LOA;
  • 制作Article 95卷宗
  • 通過R4BP 3 提交Article 95卷宗

步驟4:加入合格供應商清單(Article 95)

  • 提交卷宗后,及時和ECHA聯系;
  • 通過完整性審核后,及時繳納行政費;
  • 正式加入合格供應商清單(Article 95),并且ECHA官網公布。

BPR生物殺滅劑產品授權流程:

步驟1:確認產品名稱以及所使用的活性物質

  • 確定活性物質的產品以及所使用的活性物質;
  • 確認活性物質是否列入Article 95。

步驟2:確認LOA費用,分別包括活性物質和產品

  • 聯系數據持有人,進行詢價;
  • 企業獲取LOA價格明細后,進行決策。

 步驟3:確認產品授權方案

  • 確認活性物質由供應商還是自己加入Article 95;
  • 選擇合適的PT類型;
  • 選擇授權國家:單一歐盟成員國/多國互認/歐盟層面授權;
  • 確定持證人的身份。

 步驟4:準備卷宗

  • 確定活性物質供應商已加入Article 95(自己或者供應商);
  • 完成活性物質的技術等同性分析;
  • 向數據持有人購買產品的LOA;
  • 制作生物殺滅劑產品的卷宗;
  • 通過R4BP 3 提交產品的卷宗。

步驟5:與主管機構溝通,順利通過產品授權

  • 與主管機構(成員國評估機構/或者ECHA)進行溝通;
  • 及時繳納行政費;
  • 如果缺失信息,在規定的時間內補充完整缺失的信息;
  • 順利完成產品的授權,獲得最長10年的上市有效期(到期后可以延續)。

BPR生物殺滅劑處理產品:

  • 生物殺滅劑處理物品是指經生物殺滅劑處理或有意添加了生物殺滅劑的物質、混合物及物品。一般而言,直接經過防腐和滅菌等處理的物品都需要考慮是否屬于生物殺滅劑處理物品。
  • 生物殺滅劑處理物品范圍非常廣泛,涉及的行業五花八門。電子電器、紡織裝飾、衣物鞋襪、油墨紙張、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等,都是非常典型的生物殺滅劑處理物品。
  • 由于BPR法規的復雜性,很多涉及的企業面對進口商的要求,無法弄清楚自己的義務,為了幫助企業能高效迅速應對所有隨BPR而來的法規問題,我們特推出以下服務:

1. shengwushamiejichuliwupinbiaoqianfuwu

      genjuoumengshengwushamiejifaguibpr(eu 528/2012)di58tiaodi3kuanhedi6kuanmingqueguiding:fuzexiaoshouchuliwupindeqiyeyingbaozhengchuliwupindebiaoqianyitigongchuliwupinshengcheng、shengwushamietexing、shengwushamieyonghuoxingwuzhimingchengheyufangcuoshidengxinxi。     

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我們的服務

  •   Article 95應對
  •   歐盟代表資質(僅限Article 95)
  •   數據費用獲取及商務談判
  •   5批次GLP分析測試代理
  •   GLP測試報告代理
  •   新的活性物質許可申請
  •   生物殺滅劑授權申請
  •   產品合規報告
  •   咨詢及培訓



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