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新政下醫療器械注冊和體系應對策略

    新版《醫療器械監督管理條例》(國務院739號令,以下簡稱“新條例”)于2021年6月1日全面實施。新條例對于醫療器械注冊申報前的檢測、臨床評價,委托生產機制、注冊申報過程中的審評和上市后的違規行為監管等提出了一系列的改革新舉措,對于醫療器械的注冊和體系也提出新的要求。

為了幫助企業更好理解新條例下的監管要求,以應對新政下醫療器械注冊和生產質量管理體系。杭州良繭科技現聯合杭州東湖高新投資有限公司、杭州火狐體育、CMD華光杭州在臨平SPACE園區舉辦一期新政下醫療器械注冊和體系應對策略 培訓會。

會議安排

會議時間2021720(星期二)14:00-16:30

會議方式:現場會議(同步直播)

會議地址杭州市余杭區臨平大道502

組織機構:良繭科技、東湖高新投資有限公司、火狐體育-北京西爾思科技、華光杭州

聯系人:張經理

 杭州 0571-8720 6527 北京 010-6398 4062 郵箱md@relatednews.net

會議議程

會議時間

主題報告

講師

14:00-15:00

新條例下醫療器械注冊申報策略

- 新條例下醫療器械注冊新規

- 新條例下醫療器械注冊申報途徑

- 新條例下醫療器械注冊流程及要點

- 新條例下企業的應對策略

 

傅賽珍  

醫療器械法規事務專家

15:00-15:10

茶歇

 

15:10-16:10

新條例下醫療器械質量管理體系應對策略

- 新條例下醫療器械體系新規

- 新條例下醫療器械生產質量管理體系建立流程

- 新條例下醫療器械體系審查要點

 

鄒毅

國家注冊審核員

16:10-16:30

現場互動交流

報名方式

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會議主辦方簡介

Space (良繭科技運營園區)

·space”是杭州良繭科技有限公司運營的園區,專注于生物經濟垂直領域的加速賦能園區,坐落于國家級經濟技術開發區-余杭經濟技術開發區。總建筑面積6.1萬方,由政府主導 運營、重點打造,服務帶動整個開發區生物醫藥產 業,甚至對全省、市產生輻射效應。

杭州東湖高新投資有限公司

浙江生物醫藥產業園是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區,是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地200畝,建筑面積20余萬方。項目分2期進行開發,以多層GMP標準化廠房為主,輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制,切實滿足企業多層次需求。

火狐體育北京西爾思科技有限公司

火狐體育CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

火狐體育醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務,專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等一站式合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規,并快速獲得市場準入,提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是火狐體育的全資子公司,公司位于北京大成廣場(國家藥監局受理中心位同一棟樓),專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

國醫械華光認證(杭州)有限公司

國醫械華光認證(杭州)有限公司公司為北京國醫械華光認證有限公司(簡稱“CMD”)。CMD是由國家認證認可監督管理委員會批準(批準號:CNCA-R-2002-047),并實施工商登記注冊,具有獨立法人地位的第三方認證機構,是具有產品認證和質量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體,專業提供體系培訓、認證、輔導及審核服務。

聯系我們:

張經理

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