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【原創】中國醫療器械主文檔制度概述

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2021年3月12日國家藥監局正式發布《醫療器械主文檔登記事項的公告》,與征求意見稿相比,調整了內容布局,邏輯條理更加清楚易懂;增加了《境內醫療器械主文檔登記更新資料電子目錄》;提示更新需提交全套主文檔資料;取消紙質資料提交,明確申報形式與CA注冊申報一致,已在系統中增加主文檔端口。

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主文檔登記流程

 

 

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