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國家局舉辦全國第二類醫療器械審評能力線上培訓

        2021年7月9日上午,國家藥監局舉辦2021年第一期省級醫療器械審評人員業務培訓班,這是第二類醫療器械審評實訓基地的第一次線上培訓活動。此次培訓由上海市藥品監督管理局承辦,相關專家對X射線成像的技術原理與臨床應用、X射線診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則及技術審評要求進行了專題講授。國家藥監局副局長徐景和出席培訓班并講話。
  培訓開始前,醫療器械注冊管理司江德元司長就建立第二類醫療器械審評實訓基地工作制度作了總體介紹,并對后續工作作出了部署。本次培訓之前,國家局與相關直屬單位及有關省局進行了充分研究,做了大量準備工作,初步構建了以六個省市為實訓基地的第二類醫療器械審評審批實訓體系,并初步擬定了今年的培訓計劃及今后三年的培訓方案,以提升全國二類醫療器械注冊審評審批業務能力,更好地保障公眾健康權益。
  徐景和指出,醫療器械注冊工作是專業性技術性極強的工作。國家藥監局組建以來,高度重視監管體系和監管能力現代化建設。前不久,國務院辦公廳印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,對全面加強藥品監管能力建設提出了明確要求。近年來,我國第二類醫療器械審評審批能力有了很大進步,但總體看,各地還存在發展不平衡的問題,需要按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的要求,加快提升全國第二類醫療器械審評審批能力。對參加全國第二類醫療器械審評能力線上培訓,各省局要高度重視,科學安排,組織相關人員積極參加。國家局相關單位要加強統籌,穩步推進,確保第二類醫療器械審評能力建設取得實實在在的成效。
   國家局醫療器械注冊管理司,醫療器械監管司相關人員及來自各省、自治區、直轄市藥監局負責醫療器械審評審批相關工作的人員近700人參加了本次培訓。

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