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【原創】醫療器械主文登記資料要求

醫療器械主文檔登記注意事項

1. 主文檔登記為自愿原則,主文檔研究內容亦不做強制規定,原材料生產企業可與醫療器械注冊申請人充分協商相關研究事宜。

2. 主文檔研究必須緊密聯系擬制造的醫療器械,切不可偏離醫療器械范疇。

3. 主文檔一經授權,不可撤銷,主文檔所有者在授權前需制定相應協議保護自身利益。

4. 主文檔所有者必須保證所提交資料真實、來源合法、未侵犯他人權益、對他人專利不構成侵權。

5. 主文檔所有者有義務在主文檔內容發生變化之前主動告知醫療器械注冊人所有相關變化內容,告知的內容應盡可能詳盡。

醫療器械主文登記/變更資料要求

RPS目錄

標題

適用情況

資料要求

1——地區性管理信息

CH1.02

申報資料目錄

R

應有所提交登記資料的目錄,包括目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

CH1.04

申請表

R

上傳帶有數據校驗碼的申請表文件。

CH1.06

質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

R

1.境內主文檔所有者應提交企業營業執照復印件/境外主文檔所有者應提交經公證的企業資格證明文件

2.如為主文檔更新,需提交醫療器械主文檔原登記回執原件。

CH1.11

符合性陳述/認證/聲明

該級標題無內容。

CH1.11.5

真實性和準確性聲明

R

1.由境內主文檔所有者出具所提交資料真實性的自我保證聲明/由境外主文檔所有者和其在中國境內指定代理機構分別出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

2.如為主文檔更新,需提交與前一版本主文檔內容的變化情況說明

CH1.13(境外)

代理人委托書

R

1. 境外主文檔所有者在中國境內指定代理機構的委托書,內容應當符合《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告》附件5第四款的要求;2.代理機構承諾書及企業營業執照復印件。

2——綜述資料

CH2.4.1

全面的器械和操作原理描述

R

需概述主文檔內容。

3——非臨床研究資料

4——臨床研究資料

6A——質量管理體系程序

CH6A.3

監管信息

該級標題無內容,在下級標題中提交資料。

CH6A.3.1

產品描述信息/設計和開發信息

R

生產制造信息1.無源醫療器械應當明確原材料生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。2.有源醫療器械應當明確關鍵元器件生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。3.體外診斷試劑主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定制試驗資料,校準品的溯源性文件等;主要生產工藝包括:工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝,顯色/發光系統等的描述及確定依據等。

CH6A.3.2

一般生產信息

R

生產場地有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

 


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