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近期,三種醫療器械經國家藥品監督管理局審查獲批上市

[1]重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市


       近日,國家藥監局經審查,批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械,為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。
  膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白,約占人體蛋白質總量的30—40%。目前,國內外市場上的膠原蛋白產品主要來源于動物組織,在臨床上廣泛應用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及醫療美容整形等領域。
  此次批準上市產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點:一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同,生物相容性好;二是其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構,相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性,形成了網狀纖維結構,具有良好的修復特性,預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。
  國家藥監局高度重視新型生物材料領域研發、轉化等相關工作,積極開展相關標準、命名、分類等基礎性工作,先后制定發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》等,不斷完善新型生物材料領域標準體系,有力推進產業創新發展。                                                                   藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管,保護患者用械安全。   

[2]經導管主動脈瓣系統獲批上市


       近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。
  該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。
  該產品通過外裙邊設計,減少瓣周漏的風險;其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環,同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口;輸送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解決“定位難”的問題,為患者帶來更好的治療效果。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

[3]自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統獲批上市


       近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了美國Sequent Medical Inc.生產的創新產品“自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統”注冊。
  該產品由植入物和輸送導絲組成,其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復合絲編織而成的自膨式網狀結構。用于在大腦中動脈分叉部,頸內動脈末端,前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用,對動脈瘤直徑為3mm至10mm,且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療
  顱內分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發生動脈瘤破裂,造成生命危險。該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后,植入物自動膨脹,通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤,為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段,且術后無需使用雙重抗血小板治療,提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

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