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四家企業醫療器械產品召回

01

安徽金泰醫療器械有限公司報告,由于“磁感應強度”不合格,安徽金泰醫療器械有限公司對其生產的遠紅外磁療巴布貼(注冊號:皖械注準20192090180)實施主動召回處理。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


02

強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝內直線形切割吻合器和釘倉不兼容的問題,生產商愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線形切割吻合器和可調節釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注冊證號:國械注進20152020243)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表


03

史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于本次召回產品適用于臨床機構,不適用于個人在家庭環境中使用,本次召回涉及國家將產品銷售給個人用戶,超出了適用范圍的問題,生產商史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動病床Electrical Hospital Beds等醫療器械(注冊證或備案憑證詳見附件)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表



04

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在若監視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別,可能會導致監視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題,生產商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫療系統(克利夫蘭)股份有限公司對正電子發射及X射線計算機斷層成像系統PET/CT Imaging System(注冊證號:國械注進20143305863、國械注進20173301760、國械注進20183060453)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:醫療器械召回事件報告表


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