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醫療器械長三角分中心正式啟動審評工作

近日,國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心(以下簡稱長三角分中心)正式啟動醫療器械審評工作。截至6月18日,長三角分中心共完成立卷審查項目38個,完成審評項目8個。
  前期建設階段,長三角分中心在國家藥監局器審中心指導支持下,積極制定與器審中心審評系統網絡聯接的方案,現已完成與器審中心電子申報系統的遠程對接。當前,長三角分中心按照“業務工作納入器審中心審評體系中統一開展,實現統一審評流程、統一審評尺度”的要求,已開始承接相關技術審評任務,受理事項包括境內第三類醫療器械、進口第二類和第三類醫療器械延續注冊、登記事項變更、許可事項變更和首次注冊。
  長三角分中心自掛牌成立以來,加快推進各項建設工作,積極謀劃開展業務工作。為確保審評質量高效統一,長三角分中心在正式啟動審評前,針對長三角分中心審評員組織了四期專題業務培訓,確保“審評標準不走樣、審評尺度不松勁”。與此同時,通過開展注冊受理前咨詢、建立面向創新醫療器械企業的專人對接機制、開辦主題培訓班等,積極服務長三角區域醫療器械企業,讓服務“零距離”,全面助力長三角區域醫療器械產業健康發展。
  長三角分中心有關負責人表示,下一步,長三角分中心將積極探索建立科學高效專業的區域性審評檢查工作體系,推動長三角區域一體化發展。


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