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【歐盟】醫療設備和監控設備7月22日起需符合RoHS鄰苯限制要求

歐盟委員會于2015年6月4日發布的RoHS 2.0(2011/65/EU)修訂案 (EU) 2015/863,正式將4項鄰苯列入RoHS 2.0的限制清單(ANNEX II)中,由此歐盟RoHS指令共限制包括4項重金屬、2項溴化物質及4項鄰苯在內的10項有害物質。依據該法案,從2021年7月22日起,醫療設備(包括體外醫療設備),監視和控制儀器(包括工業監視和控制儀器)也將納入該管控范圍內。


新增的4項鄰苯二甲酸酯及限量如下:


【相關豁免】

出于對現有技術水平及社會經濟效益的考慮,RoHS指令會給出相關豁免,然而現階段,還沒有適用于醫療設備和監控設備的鄰苯二甲酸酯的相關豁免。

Oeko Institute于4月份發布的對5個咨詢項目的最終建議中,提議新增以下兩條關于醫療設備中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的豁免:

● 用于人體體液和/或透析液中所含離子物質護理分析的離子選擇性電極中的DEHP,建議豁免期限為7年;

● 磁共振成像(MRI)探測器線圈塑料部件中使用的DEHP,建議豁免至2024年1月1日。


【火狐體育APP提醒】

最新版RoHS 2.0指令早前便已生效,且被歐盟成員國轉化為其法律法規,此番針對醫療設備和監控設備的鄰苯要求,各企業還需盡早摸清供應鏈中部品、物料合規情況,完善有害物質管控工作。

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【延伸閱讀】

RoHS 的目標

? 在于預防電子電氣設備中的元器件、材料含有環境管理物質中禁止使用物質、計劃廢除物質以及削減物質(有害物質)的混入和使用。

? 保護地球環境以及減輕對生態系統日益惡化的影響,保護人類健康,維護人類社會的可持續健康發展。

 

RoHS 的核心要求

歐盟RoHS 2.0指令(2011/65/EU)第4條第1款要求:成員國應確保投放市場的電子電氣產品,包括其用于維修、再使用、更新其功能或提升其容量的電纜和零配件中,不得含有附件II所列物質。RoHS2.0限制物質清單如下表所示:

 

其中,4項鄰苯于2015年6月4日經修訂案(EU)2015/863被正式納入RoHS2.0指令限制清單中,至此,歐盟RoHS指令共限制包括4項重金屬、2項溴化物質及4項鄰苯在內的10項有害物質。 

新增4項鄰苯的要求:

1) 2019年7月22日起,所有輸歐電子電氣產品(除醫療和監控設備)均需滿足該限制要求;

2) 2021年7月22日起,醫療設備(包括體外醫療設備)和監控設備(包括工業監控設備)也將納入該管控范圍。

 

哪些產品需要滿足RoHS指令要求:

RoHS指令涉及的產品范圍相當廣泛,幾乎涵蓋了所有電子、電器、醫療、通信、玩具、安防信息等產品,它不僅包括整機產品,而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件,關系到整個生產鏈。指令附件I中列出了該指令覆蓋的電子電氣設備范圍:


RoHS豁免

除了不適用于RoHS指令的產品外,還有一些產品滿足RoHS指令產品的定義,但是由于現有的技術手段無法找到更合適的替代品,或者即便有替代品卻代價高昂不符合當前社會經濟效益需求,因此無法避免有害物質的過量使用,對于這些特定用途,RoHS指令在附件III和附件IV中給予了豁免,即在滿足某些規定的情況下,即使材質不符合RoHS限量的要求,也可以投放歐盟市場使用。 

附件III:指令Article4(1)所述限制的豁免用途

附件IV:醫療器械和監控設備關于指令Article4(1)所述限制的豁免用途

需要注意的是,豁免不是一直都有效的,RoHS豁免的每一條款都有相應的有效期。企業需實時關注RoHS豁免的最新動態,注意更換產品中已失效的豁免材料。以下是豁免截止期限明細:


電子電氣產品中可能含有的RoHS管控風險物質列舉:


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