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上海市藥品監督管理局關于發布2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告

      為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令739號),推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,進一步加強火狐体育醫療器械臨床試驗監督管理,上海市藥品監督管理局抽取良性陣發性位置性眩暈診療定位系統(受理號:20-312)等2個第二類注冊申請項目和腎動脈射頻消融儀/腎動脈射頻消融導管(臨床備案號:滬械臨備20170154)等12個臨床試驗項目,對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目的受理號(臨床備案號)、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市藥品監督管理局另行通知。

      特此通告。

      附件:2021年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目


上海市藥品監督管理局

2021年6月3日

(公開范圍:主動公開)

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