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國家藥監局關于批準注冊104個醫療器械產品公告(2021年5月)(2021年第81號)

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附件

 

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序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

不可吸收帶線錨釘

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20213130329

2

可吸收性外科縫線

強生(蘇州)醫療器材有限公司

國械注準20213020330

3

頜面鎖定接骨板系統

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20213170351

4

金屬髓內針

焦作市新港醫療設備有限公司

國械注準20213130352

5

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

四川康寧醫用器材有限公司

國械注準20213140331

6

顱內血栓抽吸導管系統

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

國械注準20213030332

7

泡沫敷料

廣東體達康醫療科技有限公司

國械注準20213140333

8

膠原貼敷料

浙江珂瑞康生物醫療科技有限公司

國械注準20213140334

9

氧化膜單鉚動脈導管未閉封堵器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20213130335

10

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140336

11

取栓裝置

心凱諾醫療科技(上海)有限公司

國械注準20213030337

12

高壓球囊擴張導管

北京阿邁特醫療器械有限公司

國械注準20213030338

13

金屬帶鎖髓內釘

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準20213130339

14

便攜式電動輸液泵

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準20213140340

15

麻醉劑蒸發器

天津森迪恒生科技發展有限公司

國械注準20213080341

16

放射治療患者擺位系統

廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司

國械注準20213050342

17

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥登特菲醫療設備有限公司

國械注準20213060343

18

體外除顫監護儀

蘇州佐爾奧醫療科技有限公司

國械注準20213080344

19

X射線計算機體層攝影系統

山東朗潤醫療系統有限公司

國械注準20213060345

20

胰島素泵

美敦力糖尿病科技(成都)有限公司

國械注準20213140346

21

X射線計算機體層攝影設備

上海西門子醫療器械有限公司

國械注準20213060347

22

超導型磁共振成像系統

遼寧開普醫療系統有限公司

國械注準20213060348

23

磁共振成像系統

江蘇力磁醫療設備有限公司

國械注準20213060349

24

電動腔鏡直線型切割吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20213010350

25

隱球菌莢膜多糖質控品

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國械注準20213400351

26

人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(乳膠法)

艾博生物醫藥(杭州)有限公司

國械注準20213400352

27

人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(乳膠法)

艾博生物醫藥(杭州)有限公司

國械注準20213400353

28

九項呼吸道感染病原體IgM抗體質控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20213400354

29

白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒(乳膠免疫層析法)

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國械注準20213400355

30

乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20213400356

31

人類HLA-B*5801基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

安徽同科生物科技有限公司

國械注準20213400357

32

癌抗原72-4檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20213400358

33

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF 底物法)

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400359

34

腫瘤相關抗原125測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司

國械注準20213400360

35

CYP2C19基因分型檢測試劑盒(熒光-PCR法)

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20213400361

36

一次性使用高壓造影注射器及附件

東莞市一星醫療科技有限公司

國械注準20213060362

37

一次性使用防針刺靜脈采血針

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準20213220363

38

多孔型金屬骨植入物椎間融合器

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20213130364

39

金屬接骨螺釘(非鎖定)

浙江康飛思醫療科技有限公司

國械注準20213130365

40

超高分子量聚乙烯縫線

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20213130366

41

軟性親水接觸鏡

西安科詩美光學科技有限公司

國械注準20213160367

42

一次性使用輸注導管包

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準20213030368

43

親水涂層造影導管

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20213030369

44

頸椎前路鋼板系統

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20213130370

45

胸腰椎后路釘棒內固定系統

博益寧(廈門)醫療器械有限公司

國械注準20213130371

46

一次性內鏡用注射針

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準20213140372

47

硬性角膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

國械注準20213160373

48

單間室膝關節假體系統

嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司

國械注準20213130374

49

標測造影導管

蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司

國械注準20213030375

50

椎間融合器

江蘇艾為康醫療器械科技有限公司

國械注準20213130376

51

柔性金屬絲

博益寧(廈門) ,醫療器械有限公司

國械注準20213130377

52

射頻消融儀

安雋醫療科技(南京)有限公司

國械注準20213010378

53

三維電子腹腔內窺鏡

常州市速瑞醫療科技有限公司

國械注準20213060379

54

胸腹腔內窺鏡

蘇州新光維醫療科技有限公司

國械注準20213060380

55

關節內窺鏡

蘇州新光維醫療科技有限公司

國械注準20213060381

56

超聲軟組織切割止血設備

深圳普匯醫療科技有限公司

國械注準20213010382

進口第三類醫療器械

57

鎳鈦合金支架系統

optimed Medizinische Instrumente GmbH

國械注進20213130145

58

髖關節假體-金屬球頭

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進20213130146

59

二尖瓣成形環

St. Jude Medical

國械注進20213130147

60

壓力導絲

Boston Scientific Corporation

國械注進20213030148

61

一氧化氮流量控制儀

International Biomedical, Ltd.

國械注進20213080149

62

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

GE Medical Systems, LLC

國械注進20213060150

63

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120151

64

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Planmeca Oy

國械注進20213060152

65

分離控制盒

MicroVention,Inc.

國械注進20213010153

66

多普勒血流探測儀

株式會社Hadeco

國械注進20213070154

67

電子上消化道內窺鏡

HOYA株式會社

國械注進20213060155

68

一次性使用高頻切開刀

富士フイルム株式會社

國械注進20213010156

69

電子十二指腸內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20213060157

70

眼科手術計劃軟件

WaveLight GmbH

國械注進20213210158

71

二氧化碳清除氧合器

EUROSETS S.r.l.

國械注進20213100163

72

髂股靜脈支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進20213130164

73

可控直徑TIPS覆膜支架系統

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

國械注進20213130165

74

一次性使用透析用留置針

ニプロ株式會社

國械注進20213100166

75

單純皰疹病毒2IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)

DiaSorin S.p.A.

國械注進20213400168

76

錨定球囊

Creganna Medical

國械注進20213030169

77

血栓去除術導管

Boston Scientific Corporation

國械注進20213030170

78

骨水泥預裝真空混合套件

Biomet France SARL

國械注進20213130171

79

微導絲

MicroVention, Inc.

國械注進20213030172

80

半導體激光治療儀

G.N.S neoLaser Ltd.

國械注進20213010173

87

X射線計算機體層攝影設備

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20213060174

82

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

國械注進20213060175

83

高頻手術設備

ERBE Elektromedizin GmbH

國械注進20213010176

84

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

VATECH Co.,Ltd.

國械注進20213060177

85

血流動力學分析儀

PROJECT ENGINEERING S.r.l.

國械注進20213070178

86

植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器

Medtronic Inc.

國械注進20213120179

87

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120180

88

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120181

89

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120182

進口第二類醫療器械

90

電動病床

Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

國械注進20212150137

91

迷走神經刺激程控儀

LivaNova USA,

國械注進20212120138

92

電動骨組織手術設備

Pro-Dex, Inc.

國械注進20212040139

93

血漿速凍機

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.

國械注進20212220140

94

全自動糖化血紅蛋白分析儀

株式會社 アークレイ ファクトリー

國械注進20212220141

95

口腔數字印模儀

Align Technology Ltd.

國械注進20212170142

96

電動式口腔正畸輔助儀

OrthoAccel Technologies, Inc.

國械注進20212170143

97

神經肌肉刺激器

DJO FRANCE SAS

國械注進20212090144

98

鈷鉻鑄造合金

Aalba Dent, Inc.

國械注進20212170159

99

牙科金剛砂車針

五星醫療器械有限公司

國械注進20212170160

100

醫用治療襪

CALZIFICIO PINELLI s.r.l.

國械注進20212090161

101

臨時冠橋材料

韓國愛樂歐株式會社

國械注進20212170162

102

腦室鏡用器械

REDA Instrumente GmbH

國械注進20212020167

港澳臺醫療器械

103

加熱呼吸管路

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

國械注許20212080006

104

骨水泥

擎睿生醫有限公司

國械注許20213130007

 

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