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三家醫療器械企業召回


01

飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用磁共振成像系統Magnetic Resonance Equipment主動召回

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在作為吊裝硬件的旋轉吊環螺栓所需的螺栓接口面的直徑不符合要求的問題,生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用磁共振成像系統Magnetic Resonance Equipment(注冊證號:國械注進20203060264)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
  
  附件:醫療器械召回事件報告表

02

箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏導管及附件、主動脈內球囊反搏導管主動召回

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品未獲得相關地區的上市批準,卻銷往相關地區的問題,生產商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏導管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit(注冊證號:國械注進20153772353、國械注進20153032353)、主動脈內球囊反搏導管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit(注冊證號:國械注進20153033791、國械注進20153773791)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
  
  附件:醫療器械召回事件報告表
                                                                                 

03

愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對靜脈/動脈血液管理保護管路 、一次性壓力傳感器主動召回

 愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品存在壓力傳輸管路脫落的問題,生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對靜脈/動脈血液管理保護管路 Venous/Arterial Blood Management Protection System(注冊證號:國械注進20163662708)、一次性壓力傳感器Disposable Pressure Transducer(注冊證號:國械注進20163072744)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
  
  附件:醫療器械召回事件報告表


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