火狐体育

以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻為原料的保健食品如何申請注冊轉備案?

背景

2020nian12yue1ri,guojiashichangjianduguanlizongjuhuitongguojiaweishengjiankangweiyuanhui、guojiazhongyiyaoguanlijuzhidingbingfabulefumeiq10dengwuzhongbaojianshipinyuanliaomulu(yixiajiancheng《yuanliaomulu》)。zici,yi2020nian12yue1riweishijianjiedian,duiyushiyongfumeiq10dengwuzhongyuanliaodebaojianshipin:zai《yuanliaomulu》fabuhou(ji2020nian12yue1rizhihou)tichushenqingdedanfangguochanchanpinyingshenqingbaojianshipinbeian,jinkouchanpinrengxushenqingbaojianshipinzhuce;erduiyuzai《yuanliaomulu》fabuqian(ji2020nian12yue1rizhiqian)shoulideguochanhejinkouzhuceshenqing,yijiyihuodezhucedebaojianshipin,xuyaojinxingzhucezhuanbeianshenqing。

為什么要選擇申請注冊產品轉備案,而不是以新產品的身份直接申請備案?

國產保健食品:注冊轉備案不是唯一選擇,但存在利好政策

zuoweiguochanbaojianshipin,yifumeiq10dengwuzhongyuanliaodedanfangxinchanpinkeyizhijieshenqingbeian。yinci,guochandecileichanpin,jikeyifangqizhucechanpindeshenfen,wanquanzuoweixinchanpinqushenbaobaojianshipinbeian,yekeyixuanzeshenqingzhucezhuanbeian。

xuanzezhucezhuanbeiandeyoudianzaiyubufenzhuanbeianchanpinbuxuyaozhongxinjinxingchanpingongxiaochengfen、weishengxue、wendingxingshiyan(gailihaozhengcetongyangshiyongyuzhuanbeiandejinkoubaojianshipin),dadasuoduanleshenbaozhouqi。

  • 已獲得注冊證書的保健食品申請轉為備案時,原輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的,產品的檢驗報告只需要提交全項目檢驗報告,而不需要提交產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告;
  • 《原料目錄》發布前已受理注冊申請的保健食品申請轉為備案時,原輔料或用量及技術要求如果沒有發生改變的,產品功效成分、衛生學、穩定性檢驗報告可以直接使用注冊申報時提交的檢驗報告,同時提供全項目檢驗報告。

進口保健食品:注冊轉備案是唯一選擇

  • 以輔酶Q10等五種原料的單方新產品備案僅針對國產保健食品,不包括首次進口的保健食品。換言之,以輔酶Q10等五種原料的進口新產品無法申請備案,只能申請注冊。
  • 對于已經獲得注冊證書的此類單方產品,無法申請延續注冊,而是應該在注冊證書有效期前申請注冊轉備案。
  • 對于《原料目錄》發布前已經受理注冊申請的進口保健食品,使用原料目錄以內原料的,也應該申請注冊轉備案。

申請注冊產品轉備案包括兩大步驟:1)獲得原注冊人資質;2)申請產品備案。具體內容如下:

獲得原注冊人資質

在申請注冊產品轉備案前,應先獲得原注冊人資質,哪些情況可以申請原注冊人資質?

  • 已受理的保健食品:《原料目錄》發布前受理的以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻為原料的單方產品注冊申請(包括新產品注冊、延續注冊、變更注冊和轉讓技術注冊),并且產品符合備案相關技術要求的,可以作為原注冊人;
  • 已獲得注冊的保健食品:以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻為原料的單方產品,且符合備案相關技術要求的,可以作為原注冊人。
  • 《原料目錄》發布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《原料目錄》以及備案技術要求的,注冊申請人或證書持有人同意按照《原料目錄》調整產品原料和產品技術要求,也可以作為原注冊人。

原注冊人資質的申請流程

  • 已獲得注冊的產品:

注冊,保健食品,申請,注冊人,備案

shenqingliuchengjutishuoming:

1)     zhuceshenqingrenzaibaojianshipinzhuceguanlixitongzhonganbiangengzhuceyaoqiutichu“zhucezhuanbeian”biangengshenqing;

2)     huodeguojiashichangjianduguanlizongjuquerenyuanzhucerenzizhide《shenpingyijiantongzhishu》;

  • 《原料目錄》發布之前受理的新產品注冊、延續注冊、變更注冊和轉讓技術注冊,申請人可選擇以下2種途徑獲得原注冊人資質:

注冊,保健食品,申請,注冊人,備案

shenqingliuchengjutishuoming:

1)     zhuceshenqingrenkexuanzetujingyihuotujingerhuodeyuanzhucerenzizhi,jutiwei:

tujingyi:zhuceshenqingrenanbuchongziliaoyaoqiuzhijiexiangshenpingzhongxintichubiangengshenqing;

tujinger:zhuceshenqingrenxiangshenpingzhongxinzhihan,tichuzhongzhishenpingyishoulichanpindeshenqing。

2)     huodeguojiashichangjianduguanlizongjuquerenyuanzhucerenzizhide《shenpingyijiantongzhishu》;

(beizhu:duiyutujingyizhongde“buchongziliao”,yibanshiyoushenpingzhongxinxiangzhuceshenqingrenfachu“buchongziliao”yaoqiuhou,shenqingrenanzhaoyaoqiutijiaobuchongziliao,kezaibuchongziliaoshitichuzhucezhuanbeianshenqing。duiyufuhebeianyaoqiudechanpin,shenpingzhongxinyibanbuzaiyaoqiubuchongziliao,ershizhijiechuju《weihuopizhuntongzhishu》,nadaogaitongzhishushi,zhucerenjihuodeyuanzhucerenzizhi。caiyongtujingyishi,xuyaodengdaishenpingzhongxinchujudeyijiantongzhishu,shenqingrendechujingjiaoweibeidong。)

原注冊人資質的申請資料要求(已獲得注冊的產品)

國產保健食品

1)     guochanbaojianshipinbiangengzhuceshenqingbiaojizhuceshenqingrenduishenqingcailiaozhenshixingfuzedefalvzerenchengnuoshu;

2)     zhuceshenqingrenzhutidengjizhengmingwenjianfuyinjian;

3)     baojianshipinzhucezhengshujiqifujiandefuyinjian;

4)     biangengdezhuceshixiang、liyouheyiju;

5)     zhucezhuanbeianshenqingshu。

進口保健食品

1)     jinkoubaojianshipinbiangengzhuceshenqingbiaojizhuceshenqingrenduishenqingcailiaozhenshixingfuzedefalvzerenchengnuoshu;

2)     zhuceshenqingrenzhutidengjizhengmingwenjianfuyinjian;

3)     baojianshipinzhucezhengshujiqifujiandefuyinjian;

4)     chanpinshengchanguo(diqu)zhengfuzhuguanbumenhuozhefalvfuwujigouchujudezhuceshenqingrenweishangshibaojianshipinjingwaishengchanchangshangdezizhizhengmingwenjian;

5)     chanpinshengchanguo(diqu)zhengfuzhuguanbumenhuozhefalvfuwujigouchujudebaojianshipinshangshixiaoshouyinianyishangdezhengmingwenjian,huozhechanpinjingwaixiaoshouyijirenqunshiyongqingkuangdeanquanxingbaogao;

6)     chukouguo(diqu)duichanpinshishipizhunde,yingchujuchukouguo(diqu)zhuguanbumenzhunxushangshixiaoshoudezhengmingwenjian;

7)     chanpinshengchanguo(diqu)huozheguojizuzhiyubaojianshipinxiangguandejishufaguihuozhebiaozhunyuanwen;

8)     biangenghoudechanpinbaozhuang、biaoqian、shuomingshushiyang;

9)     youjingwaizhuceshenqingrenchangzhuzhongguodaibiaojigoubanlizhuceshiwude,tijiao《waiguoqiyechangzhuzhongguodaibiaojigoudengjizheng》jiqifuyinjian;jingwaizhuceshenqingrenweituojingneidedailijigoubanlizhuceshiwude,tijiaojingguogongzhengdeweituoshuyuanjianyijishouweituodedailijigouyingyezhizhaofuyinjian;

10)   biangengdejutishixiang、liyouheyiju;

11)   zhucezhuanbeianshenqingshu。

申請產品備案

  • 國產保健食品:以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)或產品備案申請。
  • 進口保健食品:目前產品備案申請政策不明朗

genjuguojiashijianzongjushipinshenpingzhongxin2017nian7yue5rifabudewenda“yuanzhucerenchanpinzhuanbeianyinganheliuchengjinxing?”,huodequerenyuanzhucerenzizhide《shenpingyijiantongzhishu》hou,yiyuanzhucerenshenfentichubeianzhanghaoshenqing(yiyoudengluzhanghaodechuwai)hechanpinbeianshenqing。danshi,huohutiyufaxianjinkoubaojianshipinbeianxitongzhongmeiyouguanyu“gongnengxingbaojianshipin”deshenqingrukou。genjuyushenpingzhongxinzhuanjiadegoutong,muqianzhengfubumenzhenduijinkoubaojianshipin(yifumeiq10dengwuzhongyuanliaodechanpin)huodeyuanzhucerenzizhizhihou,ruheshenqingchanpinbeianrengzaishangtaozhong。

huohutiyuappjiangchixuguanzhuyifumeiq10dengwuzhongyuanliaodejinkoubaojianshipinzhuanbeiandezuixinzhengcebiandong,duiyuyihuodezhucezhengshudejinkouchanpin,yuanzhucerenzizhishenqingshixuyaotigongyixiliedezhengmingwenjian,shenqingrenzhunbeizhexiezhengmingwenjiandezhouqiyibanjiaochang,yinci,huohutiyujianyiqiyetiqianzhunbeishenqingyuanzhucerenzizhi,yiquebaojinkouchanpinzhuanbeianzhengcequedinghou,nenghuodelvxianruchangdejihui。

① 凡本網注明"稿件來源:“火狐體育"的所有文字、圖片和音視頻稿件,版權均屬火狐體育所有,任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站,在下載使用時必須注明"稿件來源:火狐體育",違者本網將依法追究責任。
② 本網未注明"稿件來源:火狐體育 "的文/圖等稿件均為轉載稿,本網轉載出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用,必須保留本網注明的"稿件來源",并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源:火狐體育",本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議,請及時與我們聯系。
③ 如本網轉載稿涉及版權等問題,請作者在兩周內速來電或來函與火狐體育聯系。
法規資訊



聯系我們

hangzhouzongbu:+86 0571 86058259

beijingzigongsi:+86 010 8312 4902

ribenchanpin:+86 0571 86057827

郵箱:food@relatednews.net

活動信息
环球体育 火狐体育 环球体育 环球体育 英亚体育