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化妝品注冊備案管理問題解答(一)

    依據《化妝品監督管理條例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊備案資料管理規定》(以下稱《規定》),國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界就化妝品注冊備案相關規定反映的問題,逐一進行了解答。

 問:如何取得化妝品注冊備案信息服務平臺用戶?
  答:根據《規定》要求,境內的注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業應當通過注冊備案信息服務平臺取得化妝品注冊備案用戶后,方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人,通過其境內責任人的用戶開展化妝品注冊備案相關業務。
  《條例》第十八條對化妝品注冊人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業或者其他組織提交相關資料一并開通注冊人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊、備案相關工作,不需要分別開通注冊人、備案人權限。

  問:哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內責任人?
  答:化妝品注冊人、備案人在境外的,應當在我國境內指定境內責任人,辦理化妝品注冊備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。
  境外注冊人、備案人委托境內化妝品生產企業生產化妝品的,該化妝品為國產化妝品,但由于注冊人、備案人在境外,需要指定境內責任人;境內注冊人、備案人委托境外化妝品生產企業生產化妝品的,該化妝品為進口化妝品,但由于注冊人、備案人在境內,不需要指定境內責任人。

  問:境內責任人與原在華申報責任單位有哪些區別?
  答:境內責任人與原《化妝品衛生監督管理條例》及相關法規規定中的在華申報責任單位相比,不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案,還需要履行協助開展不良反應監測、實施產品召回、按照協議承擔相應的質量安全責任等義務。
  在華申報責任單位如果不具備履行境內責任人相應義務能力的,不能作為境內責任人開展化妝品的注冊備案工作。

  問:境內責任人授權書需要載明哪些內容?
  答:境內責任人授權書內容應當至少體現以下內容和信息:注冊人、備案人和境內責任人名稱,授權和被授權關系,授權范圍,授權期限。
  授權期限不明確的,視為永久授權;無論授權書是否體現協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等內容,境內責任人均應當按照法規要求履行協助開展不良反應監測、實施產品召回和配合監督檢查等義務。

 問:境內責任人的授權書能否使用原授權書?
  答:原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權書,不能繼續使用。原進口普通化妝品的境內責任人授權書,可以繼續使用(僅辦理普通化妝品進口備案)。因原境內責任人授權書此前已提交受理部門無法再次提供原件的,境內責任人在開通境內責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權書原件掃描件,提交紙質文件時可提交授權書復印件。
  境外注冊人、備案人擬擴大原境內責任人授權辦理范圍的,應當重新出具授權書。境內責任人可以先通過注冊備案信息服務平臺上傳新授權書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶,并應當于2021年9月30日前補充提交授權書原件及其公證件等資料。

  問:使用了安全監測期新原料的化妝品如何注冊、備案?
  答:化妝品新原料取得注冊、進行備案后,國家藥監局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關信息。其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的,應當在化妝品辦理注冊、備案時填寫新原料注冊、備案編號,通過注冊備案信息服務平臺經新原料注冊人、備案人關聯確認,方可提交注冊申請、備案資料。
  使用了安全監測期新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人,應當按照《辦法》規定要求履行新原料使用和安全情況監測義務。

  問:新原料被責令暫停使用,相關化妝品如何處置?
  答:安全監測期內的化妝品新原料被責令暫停使用的,注冊備案信息服務平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產、經營使用該新原料的化妝品。

  問:存在委托生產情形的化妝品如何辦理注冊、備案?
  答:化妝品注冊人、備案人委托生產國產化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當通過注冊備案信息服務平臺經化妝品生產企業確認委托生產關系后,方可提交注冊申請、進行備案;化妝品注冊人、備案人委托生產進口化妝品的,化妝品注冊人、備案人或者境內責任人應當在申請注冊、進行備案時,提交證明委托生產關系的相關材料。

 問:化妝品注冊人、備案人如何留樣?
  答:《規定》第三十六條規定,化妝品注冊人備案人應當留存每一批生產的化妝品樣品備查。留存樣品數量應當能夠滿足開展注冊備案檢驗所需,可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發等人體功效試驗所需的樣品數量。

  問:必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案?
  答:除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等外,必須配合儀器或者工具使用的化妝品,其產品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。
  原則上,配合使用的儀器或者工具,不應具有化妝品功能,不應參與化妝品的再生產過程,不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

 問:化妝品配方是否允許變更?
  答:已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據《辦法》和《規定》,已注冊、備案的化妝品,因其使用的原料更換供應商等導致產品配方不可避免的發生微小變化,這種情形的配方微小變化是允許的,但應當履行《辦法》和《規定》規定的義務。但除此情形之外的產品配方變化,實質上構成了新產品,應當重新申請注冊、進行備案。

  問:普通化妝品的備案管理部門改變如何處理?
  答:普通化妝品備案人、境內責任人地址跨省份發生變化,導致備案管理部門改變的,普通化妝品的備案編號和備案監管責任也會發生改變,因此需要重新進行備案。重新進行備案時仍可使用原備案資料,注冊備案信息服務平臺也會設置相應功能,方便備案人、境內責任人重新進行備案。
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