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多個化妝品原料目錄開始更新,化妝品企業應如何應對?

2021年1月22日,中檢院發布《關于征集化妝品禁用原料目錄等意見的通知》,包括《化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》《化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)》,向社會公開征集意見,意見征集截止時間為2021年2月18日。

根據《化妝品監督管理條例》等有關法規規范要求,中檢院也組織了對《已使用化妝品原料名稱目錄》的修訂工作,并于2021年1月26日發布《已使用化妝品原料目錄(征求意見稿)》,向社會公開征集意見,意見征集截止時間也為2021年2月18日。

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1. 禁用原料目錄(征求意見稿)

1.1歷程

  • 《化妝品衛生規范》于2007年發布,2007年7月1日開始實施,包含2個禁用組分表,涉及1286種原料。
  • 《化妝品安全技術規范》于2015年發布,2016年12月1日開始實施,包含化妝品禁用組分表和化妝品禁用植(動)物組分表,涉及1388種原料。
  • 2017年至2020年,中檢院每年都會發布《關于征集<化妝品安全技術規范>修訂建議的通知》,征集范圍包括《化妝品安全技術規范》(2015年版)中化妝品禁用組分修訂建議。
  • 2021年1月22日,根據國家藥品監督管理局工作部署,中檢院對化妝品禁用原料目錄等文件進行了修訂,形成了《表1 化妝品禁用原料目錄(征求意見稿)》《表2 化妝品禁用植(動)物原料目錄(征求意見稿)》《表3 <化妝品禁用原料目錄>修訂前后對照表》《表4 <化妝品禁用植(動)物原料目錄>修訂前后對照表》和《<化妝品禁用原料目錄>制修訂說明》。

1.2 調整內容分析

  • 新增17種化妝品禁用原料。主要是參考國際法規規定,結合我國的評估情況,考慮一些原料可能存在安全風險,故納入到《禁用目錄》。也有原料是根據我國安全評估結論,認為其在化妝品中使用可能存在風險,考慮納入到目錄中,例如非那西丁。

火狐體育APP提醒: 根據科學研究的發展、化妝品安全風險監測和評價等,發現化妝品原料存在安全風險時,會將其納入限用原料目錄或者禁用原料目錄。企業應多關注其他國家及地區的化妝品法規動態。此次新增的大部分禁用原料,在歐盟均已被禁用。

  • 修訂13種化妝品禁用原料。對部分原料名稱進行規范,如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等;補充或修改部分禁用原料的CAS號、EC號。

火狐體育APP提醒: 《禁用目錄》中很多原料是代表一個類別。簡單的采用原料名稱在目錄中進行檢索,并不容易判斷其是否為禁用原料。務必綜合考慮原料的特性、官能團等信息。

  • 將禁用藥物成分進行分類合并。參考《中國藥典》(2020年版)、《臨床用藥須知》(2015年版)、《馬丁代爾氏大藥典》對《化妝品安全技術規范》(2015版)禁用組分表收錄的部分種類藥物成分按種類進行合并,合并類別為抗感染類藥物、抗組胺藥和激素類,并將原分散于禁用組分表中的藥物成分作為具體實例體現在合并后藥物類別中將禁用藥物成分進行分類合并。

火狐體育APP提醒: 近幾年化妝品抽檢中經常會涉及非法添加,尤其是凸顯化妝品功效的抗感染藥物、激素和抗組胺藥。《化妝品監督管理條例》中涉及的違法處罰也頗為嚴苛,企業切勿為了推崇產品即時效果,以身試法。

  • 修訂27種禁用植(動)物原料。規范原料名稱、命名格式;統一原料拉丁文學名或英文名;規范正名和異名。

火狐體育APP提醒: 產品中考慮使用植物原料時,需更為謹慎。《化妝品安全技術規范》中的化妝品禁用植(動)物組分表含有98種原料,且較多植物原料涵蓋的為“***屬植物”。此外,明確標注禁用部位的,僅限于此;無明確標注禁用部位的,所禁為全株植物,包括花、莖、葉、果實、種子、根及其制劑等。

2.《已使用化妝品原料名稱目錄》(征求意見稿)

2.1歷程

  • 2013年2月7日,國家食品藥品監督管理局發布《已批準使用的化妝品原料名稱目錄(第一批)》。包含1674種原料,涉及原料中文名稱,INCI名稱以及已獲批準產品中最高使用量(%)。
  • 2013年5月10日,國家食品藥品監督管理局發布《已批準使用的化妝品原料名稱目錄(第二批)》。包含411種原料,涉及原料中文名稱,INCI名稱以及已獲批準產品中最高使用量(%)。
  • 2014年6月30日,國家食品藥品監督管理總局發布《已使用化妝品原料名稱目錄》。包含8783種原料,涉及原料中文名稱和INCI名稱/英文名稱。
  • 2015年12月23日,國家食品藥品監督管理總局發布《已使用化妝品原料名稱目錄》,對2014年6月30日發布目錄進行了調整更新。包含8783種原料,涉及原料中文名稱和INCI名稱/英文名稱。
  • 2021年1月26日,根據《化妝品監督管理條例》等有關法規規范要求,中檢院組織對《已使用化妝品原料名稱目錄》進行了修訂,形成《已使用化妝品原料目錄(征求意見稿)》《<已使用化妝品原料目錄>調整內容對照表》)和《<已使用化妝品原料目錄>制修訂說明》。

2.2 調整內容分析

  • 增加原料最高歷史使用量信息。選取了2010 年至2020 年3 月化妝品行政許可管理系統中已獲批準的特殊用途化妝品和進口普通化妝品,通過信息化手段和人工審核整理,對產品配方所有使用過的原料情況進行梳理,分別按照淋洗類和駐留類明確不同原料的最高歷史使用量。

火狐體育APP提醒: 《已使用目錄》中的最高歷史使用量信息是以化妝品行政許可管理系統中已批準化妝品申報信息為基礎,如果只有駐留類產品最高歷史使用量信息,淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。最高歷史使用量的匯總,為企業后續產品注冊/備案進行風險評估提供了一定的數據支撐。

  • 對《已使用目錄》進行增補和規范修訂。增補審評審核通過的化妝品原料;增補原先《化妝安全技術規范》中未被收載的限用組分、防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑;對于類別原料,將已使用的具體原料名稱添加至《已使用目錄》;《已使用目錄》中一個原料序號對應兩個名稱的,根據《國際化妝品原料字典與手冊》、《中國藥典》、《中國植物志》等,保留其中一個規范名稱,另一個調整為“曾用名”;規范部分原料命名;刪除無使用歷史且來源不清的原料。

火狐體育APP提醒: 《已使用化妝品原料名稱目錄》是化妝品新原料的判斷準則,是對2010 年至2020 年3 月化妝品行政許可管理系統中已獲批準的特殊用途化妝品和進口普通化妝品中所使用的原料的客觀收錄,但并不代表目錄中所有原料都可以隨意應用于化妝品中。對于《化妝安全技術規范》中規定的限用、準用原料,使用時務必滿足規定的限用要求。且此次發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》(征求意見稿)中也收錄了曾使用于化妝品中,但后續被列為禁用組分的原料,目錄備注欄有相關提示。

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