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化妝品標簽新規讓化妝品返璞歸真

2020年9月21日,國家藥品監督管理局化妝品監管司發布《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿),并向社會公開征求意見。相關意見于2020年10月20日前反饋到huazhuangpinchu@163.com

huazhuangpinbiaoqianshixiaofeizhehuoquchanpinjibenxinxiheanquanshiyongdezuizhijietujing。zaihuazhuangpinjianguanjigouzhinengdiaozhengyiqian,yizhiyouduobumenfenhuanjieshishihuazhuangpinjianduguanli。yuanchengdanhuazhuangpinjianguanzhinengdegeyouguanbumenjunchutailehuazhuangpinbiaoqianbiaoshiguanlixiangguandefaguiwenjian。xianxinghuazhuangpinbiaoqianguanlixiangguandefaguiwenjianheguojiabiaozhunzhuyaoyou:

  • 原質檢總局發布的部門規章《化妝品標識管理規定》(質檢總局第100號令)
  • 原國家食品藥品監管局發布的《化妝品命名規定》和《化妝品命名指南》
  • 國家標準委發布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》(GB5296.3-2008)

danyinzhexiefaguiwenjianhebiaozhuncunzaibuyizhihuoxianghuchongtuzhichu,rangxingyewusuoshicong。weilebianyubiaoqiantongyiguifanguanli,zhuguandangjuyizhidouzaiqicaoxiangguanguanliwenjian。ruyuanguojiashipinyaopinjianduguanlijuzuzhiqicaole《huazhuangpinmingchengbiaoqianbiaoshijinyongyu》(zhengqiuyijiangao),yu2009nian6yue26riduiwaizhengqiuyijian;huanfabule《huazhuangpinbiaoqianguanliguiding》(zhengqiuyijiangao),yu2010nian11yue9rixiangshehuigongkaizhengqiuyijian。gaiguidingyu2011nian4yue29rizaiciduiwaigongkaizhengqiuyijian。yuanshipinyaopinjianguanzongjuzuzhiqicaole《huazhuangpinbiaoqianguanlibanfa》(zhengqiuyijiangao)(jiancheng《banfa》),bingyu2014nian11yueduiwaigongkaizhengqiuyijian,tongshixiangwto/tbtjinxingletongbao。danyinquefashangweifayiju,yuanshipinyaopinjianguanzongjuzanshitingzhile《banfa》delifagongzuo。xianyinxin《tiaoli》dequeding,guojiashichangjianguanzongjuyejiang《banfa》lierulifajihua。guojiayaojianju2014niangongkaizhengqiuyijianguochengzhongshoujidaodefankuiyijianjinxinglerenzhenshuli,jiehedangxiashichangjiguoneiwaihuazhuangpinbiaoqianguanliqingkuangxingcheng2020bandezhengqiuyijiangao。

《banfa》gong34tiao。xiangjiaoyuxianyoubiaoqianguanliwenjianjuyoujiaodadebianhua。zhuyaocongyixiajigefangmianduiqizhuyaoneirongjinxinglehuizong:

適用范圍

shiyongyuzaizhongguojingneishengchanjingyingdehuazhuangpindebiaoqianguanli,baokuoshangyehuodongzhongtongguomianfeizengyu、shiyongdengxingshitigongdehuazhuangpin。duijingongchukouxiaoshoudehuazhuangpinbushiyong。

化妝品的最小銷售單元應當有標簽【最小銷售單元:以產品銷售為目的,將產品內容物隨產品包裝容器、包裝盒以及產品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。】

化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責

進口化妝品標簽接受加貼中文標簽,但有關產品安全、功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致

不同類型產品標簽要求:

商標名要求

  • 需同時符合國家商標有關法律法規和國家化妝品管理相關法律法規的規定
  • 不得以商標名的形式宣稱醫療效果或產品不具備的功效
  • 以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名的:1)產品配方中含有該種原料的,應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明;2)產品配方不含有該原料的,應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該原料,原料名稱僅作商標名使用。

一品一號

《banfa》zhongduiputonghuazhuangpinbiaoqianbuzaiyaoqiubiaoshichanpinbeianhao。danxubiaoshichanpinzhixingbiaozhunbianhao。chulewuxuzhucebeiandehuazhuangpinruputongxiangzaoxubiaoshidechanpinzhixingbiaozhunweiguojiahuoxingyebiaozhunwai,tongguozhucehuobeiandehuazhuangpinqiduiyingdezhucezhengshuhuobeianpingzhengjiangzaimingxiangyingdechanpinzhixingbiaozhunbianhao。chanpinzhixingbiaozhunbaokuochanpinmingcheng、chanpinpeifang、shengchangongyi、ganguanzhibiao、weishengwuhelihuazhibiaojiqijianyanfangfa、chanpinshiyongfangfa、chanpinzhucuntiaojian、baozhiqihebaozhuangcailiaodengneirong。

微量成分一目了然

化妝品成分除了保持現有全成分標識及按照含量降序排列的要求外,化妝品配方中所有不超過0.1%(w/w)的成分歸為“其他微量成分”另行標注。按照現行 GB 5296.3-2008 化妝品通用標簽 6.4.3.2 顯示當成分的加入量小于和等于1%時,可按任意順序排列。《辦法》中對化妝品成分新標識規定可避免商家夸大宣稱,便于消費者通過標簽直觀了解產品配方中的微量成分信息,結合標簽中功效宣稱依據信息選購合適的產品。

新增保質期標注方式“生產日期和開蓋后的使用日期”

anzhaoxianxing gb 5296.3-2008 huazhuangpintongyongbiaoqian,muqianzhuyaocaiyongliangzhongbaozhiqibiaozhufangshi:a) shengchanriqihebaozhiqi;b)shengchanpihaohexianqishiyongriqi。ruguocaiyong“shengchanriqihekaigaihoudeshiyongriqi”,chanpinbaozhiqiyingdangbushaoyu36geyue。zaioumeng,chanpinbaozhiqibushaoyu30geyuexubiaoshikaigaihoukeyianquanshiyongdeshijian。

小規格包裝上允許使用電子標簽

功效宣稱有據可依

化妝品功效宣稱科學依據包括相關研究數據、功效評價資料或文獻資料。研究數據的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。化妝品標簽中功效宣稱的科學依據的摘要可在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布供查看與社會監督。產品的功效宣稱經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗,且試驗結果認為客觀有效的,可以在產品標簽上標注該功效“已經過評價驗證”。未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效“已經過評價驗證”將被視為“提供虛假材料”的違法行為。根據功效宣稱評價原則表得知,除了宣稱防脫發、祛斑美白、防曬、祛痘(含去黑頭)、修護、無淚配方及特定的新功效要求進行人體試驗外,其他功效宣稱可選擇其他功效評價方式。但如果企業希望在產品包裝上合法標識某功效“已經過評價驗證”作為產品宣傳內容,企業將更愿意選擇人體試驗方式。

表1 功效宣稱評價原則

十三項禁止標注或宣稱內容

cici《banfa》gongyoushisanxiangjinzhibiaozhuhuoxuanchengneirong。xiangjiaoyu《huazhuangpinmingmingguiding》debaxiangjinzhibiaozhuguiding,《banfa》duiqineirongjinxingxihua,xinzengneirongzhuyaobaokuo:

實施禁用語動態管理

化妝品標簽宣稱禁用語實施動態管理。國務院藥品監督管理部門根據化妝品監管工作實際,對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調整。征求意見稿中暫無禁用語清單。根據2014版的《化妝品標簽管理辦法》(征求意見稿),化妝品標簽標識禁用語清單主要包括:

法律責任

1) 化妝品標簽內容與產品注冊或備案的相關內容不一致的,屬于“生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品”情形:

  • 沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;
  • 貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;
  • 情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事化妝品生產經營活動;
  • 構成犯罪的,依法追究刑事責任

2) 屬于“生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品”情形:

A.標簽標注的內容和形式不符合化妝品要求的

B.標注禁止標注或宣稱內容的

C.以“聯合研發”“出品人”“監制”等作為引導語標注了其他企業或機構名稱信息的,經核實被標注的企業或機構并未知情的【對注冊人、備案人進行處理】,或被標注的企業或機構已經知情同意,但未實際參與相關生產經營活動的【對注冊人、備案人及被標注的企業或機構進行處理】

  • 沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品;
  • 違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;
  • 貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;
  • 情節嚴重的,責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。
  • 生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的,責令改正;拒不改正的,處2000元以下罰款。

3) 屬于“提供虛假材料”情形:

A.對功效宣稱科學依據造假,或者對未經人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱,在產品標簽標注該功效已經過評價驗證的,

B.標簽標注的注冊人、備案人或生產企業相關信息不真實,偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關信息的。

特殊化妝品:

  • 不予行政許可
  • 已經取得行政許可的,撤銷行政許可,5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;
  • 已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;
  • 貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;
  • 對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產經營活動。

普通化妝品:

  • 取消備案,3年內不予辦理其提出的該項備案,沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品;
  • 已經生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款;
  • 貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款;
  • 情節嚴重的,責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款,5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。

4) 屬于“未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要”情形:

A.  未公布化妝品功效宣稱依據的摘要

B.  公布的摘要內容不符合本辦法規定要求的

  • 責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款;
  • 情節嚴重的,責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款,對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款

xiangjiaoyu2014bande《huazhuangpinbiaoqianguanlibanfa》(zhengqiuyijiangao),jinkouhuazhuangpinyunxujiatiezhongwenbiaoqian,danyouguanchanpinanquan、gongxiaoxuanchengdeneirongyingdangyuyuanbiaoqianxiangguanneirongduiyingyizhi。yinguojijianduihuazhuangpindeanquanxingjigongxiaoxuanchengdeguanliyaoqiujichidubuyi,gaitiaoguidingjiangdadazengjiajinkouhuazhuangpinqiyezhongxintigongzhuanweizhongguoshichangshejideshishoubaozhuangdekenengxing,zhejiangzengjiaqiyedeyunyingchengbenhezhouqi。guanyugongxiaoxuanchengyongyuyaoqiuxucankaohouxujijiangchutaidehuazhuangpinbiaoqianxuanchengjinyongyuqingdan。《banfa》duichuxianhuazhuangpinbiaoqianneirongyuchanpinzhucehuobeiandexiangguanneirongbuyizhide、biaozhujinzhibiaozhuhuoxuanchengneirong、gongxiaoxuanchengkexueyijuzaojia、weigongbuhuazhuangpingongxiaoxuanchengyijudezhaiyaodengqingxingmingquelexiangyingdefalvzeren,qingjieyanzhongde,qiyejifuzerenjiangmianlinhuozhijine30beidefakuanjizhongshenjinzhiqicongshihuazhuangpinshengchanjingyinghuodong。xiaofeizhexuangouhuazhuangpinshizhuyaotongguoliangzhongtujinghuodechanpinxinxi:yishichanpinbaozhuangshangdebiaoqianxinxi;ershitongguoqitameijiechuandidechanpinxinxirudaogouyuan、zhizhihuodianzixuanchuancailiao、dianshiguanggaodeng。2020nianban《huazhuangpinbiaoqianguanlibanfa》(zhengqiuyijiangao)deshisanxiangjinzhibiaozhuhuoxuanchengneirongquanmiangaikuoledangqianshichangshangshishouhuazhuangpinchangjiandexuanchuanfangshi。jingheshi,gaibanfashiyongyusuoyouzhongguojingneixianshangxianxiaxiaoshoudehuazhuangpin(kuajingdianshangchuwai)。《banfa》deshishiyiweizhuchukuajingdianshangfangshixiaoshoudehuazhuangpinwai,qitaqudaoxiaoshoudehuazhuangpindexuanchengfangshijiangdedaoquanmiandejianguan、zhengzhiyujinghua,ranglinlangmanmuwuhuabamendehuazhuangpinxuanchengbiandegengjiaqingxiyidong。zhidaoxiaofeizhekexuexuangousuoxuchanpin。


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